Los genes son unidades de información que almacenan ciertos caracteres hereditarios de los organismos vivos. Así pues, los genes definen quiénes somos y, en parte, cómo van a ser nuestros hijos. En 1955 se llegó a la conclusión de que un gen era una cadena de ADN capaz de sintetizar una proteína determinada; a estos trabajos contribuyó de forma destacada el premio Nobel Severo Ochoa de Albornoz, con el cual este autor comparte la rara coincidencia de que nacimos el mismo día, con 50 años de diferencia exactamente, y en dos pueblines separados apenas 15 Km.
Pero tuvieron que pasar varios años para la invención del ADN recombinante, la tecnología que cambió el mundo y que conocemos como ingeniería genética. Este desarrollo, obra de Stanley Cohen de la Universidad de Stanford y Herbert Boyer de la Universidad de California, fue publicado en varios trabajos de índole científica, el primero en la revista PNAS en 1973. Debido a esta divulgación tan solo pudieron patentar en los Estados Unidos, porque en este país existe un periodo de gracia, de un año, en el cual la divulgación de una invención por parte del inventor no rompe la novedad, cosa que no sucede en el resto del mundo, donde una publicación destruye totalmente la novedad requerida. La patente US4237224, solicitada en 1979, reivindicó un procedimiento para transformar genéticamente microorganismos, en particular bacterias, para proporcionar diversa capacidad genotípica y la producción de plásmidos recombinantes.
Aclaremos para los neófitos (entre los que sin duda se encuentra el que suscribe) que el ADN recombinante es una molécula de ADN artificial formada in vitro por la unión de secuencias de ADN que provienen de dos organismos distintos, que normalmente no se encuentran juntos; de forma que al introducirse este ADN recombinado en otro organismo, se produce una modificación genética que conlleva la formación de nuevos rasgos, o la modificación de los existentes, en dicho organismo. Para entendernos, esta tecnología permite hacer un «corta/pega de ADN”, para modificar genéticamente un organismo vivo.
Aunque esta patente garantizaba la explotación en exclusiva únicamente donde tenía efectos, en los Estados Unidos, y no en Europa, ni en el resto del mundo, esta tecnología se licenció, por las Universidades titulares, a cerca de 500 empresas de todo el mundo, por lo que percibieron más de 250 millones de USD; lo que viene a demostrar el gran mercado potencial que tenía la biotecnología y la rentabilidad de patentar, aunque hubiera sido con retraso y en un único país.
Pero cuando esta tecnología comienza a adquirir tintes de ciencia ficción es a partir de 2015, cuando se hace pública una nueva herramienta que permite editar y corregir el genoma de cualquier célula. Esta tecnología conocida por la comunidad científica como CRISPR/Cas9, (se llama así por- que consta de dos componentes básicos: una enzima, Cas9, especializada en cortar el ADN y un ARN guía que le indica a la enzima dónde actuar; una vez que el fragmento de ADN que nos interesa ha sido identificado, se corta y la rotura (en el ADN) es reparada por la célula). La primera aplicación que tiene esta tecnología es pues inhabilitar genes, pero se podrá utilizar para regular la expresión génica, etiquetar el genoma en células vivas, identificar y modificar la función que desempeñan ciertos genes y corregir genes defectuosos, por lo que en un futuro relativamente cercano servirá para curar enfermedades cuya causa genética se conozca y que hasta ahora eran incurables. Las posibilidades son inimaginables, ya que cambiar el genoma significa cambiar lo esencial de un ser vivo.
El 15 de marzo de 2013, utilizando prioridades de varias solicitudes anteriores, la más antigua de mayo de 2012, la Universidad de California y la Universidad de Viena depositaron una solicitud PCT WO2013176772 para un método ideado por Jennifer Doudna y Emmanuelle Charpentier (galardonadas con el Premio Princesa de Asturias de Investigación Científica y Técnica en el año 2015), bautizado por ellas mismas como un “bisturí molecular”. Esta solicitud contiene nada más y nada menos que 155 reivindicaciones, pero a pesar de ello solo protege su implementación en «células no humanas».
Pero, con fecha 15 de octubre de 2013, el MIT (Massachusetts Institute of Technology) y el The Broad Institute, Inc., solicitan una segunda patente, también con varias prioridades, la más antigua de 12 de diciembre de 2012, que más tarde extiende a través de la PCT WO2014093661, en la que consta Feng Zhang como inventor.
Aunque la patente del MIT es posterior a la de la Universidad de California y ambas son esencialmente para lo mismo: explotar comercialmente este «bisturí molecular”, en la batalla legal que se desencadena, de inicio, es el MIT el que está ganando la partida. Los motivos han sido varios: Por un lado tenemos que el documento presentado por la Univ. de California, no cubría todas las reivindicaciones posibles de esta tecnología, ya que excluía su aplicación en células humanas; pero además es un documento muy complejo y extenso, por lo que languidece en la Oficina de Patentes Americana (USPTO). En el lado opuesto tenemos la patente americana del MIT, que además de cubrir las células humanas y, por tanto, las posibles aplicaciones clínicas de esta tecnología, emplea para su tramitación en los Estados Unidos un procedimiento de examen acelerado, conocido allí como Accelerated Examination Request, algo similar al CAP español, o al PPH multilateral; por lo que su patente americana US8697359 fuera concedida el 15 de abril de 2014 y comenzó a emitir licencias para la explotación del sistema CRISPR-Cas9.
La Universidad de California ha tratado de corregir los errores de la primera solicitud americana, sustituyendo las 155 reivindicaciones iniciales por 9, más tarde vuelve a ampliar el número de éstas, al tiempo que ha pretendiendo cubrir también el uso de CRISPR-Cas9 como herramienta de edición genómica e inicia un procedimiento especial existente en la legislación de los Estados Unidos, mediante el cual el solicitante puede presentar una nueva reedición de su patente sugiriendo una interferencia de otra patente. Si este procedimiento se acepta, la patente americana del MIT, en la práctica, pasaría a engrosar la patente de la Universidad de California y a reconocerse ésta como la única patente para esta invención, con lo cual es de esperar que el asunto no acabe aquí y desencadene una guerra entre ambas partes.
Pero en Europa y en otros países, es posible que ambas patentes subsistan y de hecho la patente europea EP2764103 del MIT también ya está concedida, aunque durante el pasado mes de mayo de 2016, se iniciaron varios procesos de oposición por varios interesados. Para entender la resolución concesiva de la Oficina Europea de Patentes es necesario conocer lo siguiente:
Para analizar la novedad de una invención se tienen en cuenta, las patentes publicadas, y también las solicitudes anteriores (aunque no estén publicadas, siempre y cuando lleguen a publicarse algún día, como ha sido el caso de las patentes de la Univ. de California). Pero, para que un documento afecte a la novedad, primero ha de ser prácticamente igual o, al menos, reunir todas las características esenciales de la segunda invención. Y, en el caso que nos ocupa, no preveían la aplicación de esta técnica a células humanas, es más en la propia patente se eliminaba su aplicación en células humanas, por lo que difícilmente se podría pensar que reúnen todas las características técnicas de la patente del MIT, cuando ni siquiera es aplicable al mismo sector de la técnica.
En segundo lugar, en el Convenio de la Patente Europea, Art. 54-1-3, se aclara que también se tendrán en cuenta los documentos que hayan sido publicados, o que se publiquen en una fecha posterior, de las solicitudes de patentes europeas y en este caso, cuando se inicia la solicitud “europea” del MIT, no parece claro que existiese otra solicitud “europea” de la otra parte, que se pueda publicar más tarde; la única que aparecería sería una solicitud PCT.
Para analizar la actividad inventiva, solo se pueden tener en cuenta los documentos que hayan sido publicados en el instante de la solicitud y, en este caso la solicitud prioritaria del MIT es anterior a cualquier publicación, incluyendo las solicitudes de patentes de la Universidad de California, por lo que ésas no podrían considerarse antecedentes válidos a la hora de evaluar la actividad inventiva.
Está en juego un mercado estimado en más de 40.000 millones de €, por lo que se prevé que esta guerra de patentes sea larga y tediosa, por más que los contendientes sean instituciones académicas; no obstante, a lo largo de la historia ya hemos visto muchos casos en los que lo sustancioso del pastel ha propiciado un acuerdo entre los contendientes (Edison y los hnos. Lumière por el cine; Texas Instruments y Fairchild para la fabricación de chips, Texas Instruments e Intel por el microprocesador, etc.)
atente de Gorham, por lo que la Corte no analizó la novedad de los diseños enfrentados.